사업소개

K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업은 비임상과 임상 데이터를 통합 활용하여 AI 기반 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축하고, 신약개발 전주기의 효율성과 성공률을 획기적으로 향상시키기 위한 국가 연구개발 사업입니다. 본 사업은 제약기업, 병원, 연구기관, AI 기업 등 30개 이상의 산·학·연·병 기관이 참여하는 대규모 협력 연구로, 데이터·AI·임상 역량을 유기적으로 결합한 새로운 신약개발 패러다임을 제시합니다.

추진배경 및 필요성

신약개발 단계별 후보물질 성공 건수 (출처: 미국바이오협회)

신약 발굴 과정에서 임상 개발의 어려움과 AI 도입의 필요성

기존 신약개발은 전임상과 임상 간 단절, 데이터 활용의 제한, 높은 실패율 등 구조적 한계를 가지고 있습니다.
특히 전임상 결과가 임상으로 충분히 이어지지 못하는 문제, 기관 간 데이터 공유의 어려움, 임상시험 설계의 비효율성과 높은 비용 등은 신약개발 성공률을 저해하는 주요 요인입니다. 이에 따라 본 사업은 AI 기술과 데이터 통합을 기반으로 전임상–임상 간 연계를 강화하고, 정밀하고 효율적인 신약개발 체계를 구축하고자 합니다.

사업 목표

신약개발 과정 전반을 연결하는 “데이터–모델–실증”의 선순환 구조 구축

AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼 구축 및
이를 활용한 비임상-임상 연계 AI 기술개발을 통한 임상시험 단계의 효율성과 성공률 향상

비임상·임상 데이터 기반
AI 임상시험 설계·지원
플랫폼 구축

비임상–임상 연계
신약개발 기술 확보

멀티모달 데이터 및
파운데이션 모델 기반
AI 신약개발 체계 구축

실증 및 사업화를
통한 산업 활용성 확보

주요 추진 내용

데이터 구축

• 비임상(세포,동물,ADMET 등) 및 임상, 오믹스 데이터 통합 구축
• 데이터 표준화 및 품질 검증 체계 확립
• 실패 데이터 포함 확장형 데이터 셋 구축

AI모델 개발

• 약물 반응, 독성, 용량 예측 AI 모델 개발
• 바이오마커 도출 및 환자군 분석 기반 정밀의료 구현
• 멀티모달 파운데이션 모델 및 Agent 기반 AI 오케스트레이션 기능 개발

연합학습 기반 협력 플랫폼 구축

• 데이터 이동 없이 기관 간 협업 가능한 연합학습 플랫폼 구축
• 보안 프라이버시 보호 기반 AI학습 환경 구현
• AI 협업 및 운영(MLOps/AIOps) 체계 구축

AI기반 임상시험 설계 지원

• 환자군 선정, 약물 용량 최적화, 모의 실험 등 임상 설계 지원
• PBPK, QSP 기반 계량 약리 모델 적용
• IND 승인 및 임상 프로세스 지원 체계 구축

실증 및 산업 적용

• 제약사, 병원, CRO 협력을 통한 실제 임상 적용 검증
• 임상시험 설계 자동화 및 운영 효율성 향상
• 제약산업 전반으로의 기술 확산 및 상용화 기반 마련

기대효과